Aprobación de la FDA


Esta página ofrece la información más actualizada sobre el estado de las autorizaciones de la FDA para los dispositivos específicos Capillus®, por lo que podrá tener cambios con frecuencia. Los visitantes son invitados a guardar esta página en sus feeds o favoritos para visitarla con regularidad y mantenerse al día con los nuevos desarrollos y permisos.

Aprobación de la FDA: Capillus82, Capillus202, Capillus272 Pro & Capillus272 OfficePro

El Capillus82, Capillus202, Capillus272 Pro y el Capillus272 OfficePro han sido aprobados por la FDA con un (k) 510 para la ayuda a la regeneración del cabello en las mujeres con alopecia androgénica (AGA) que tienen Ludwig Savin clasificaciones I-II , y en los hombres con alopecia androgénica que tienen Norwood Hamilton clasificación de II a V ; y ambos sexos tienen Clasificación de Fitzpatrick de fototipos I a IV.

Para más detalles sobre las aprobaciones FDA 510 (k)  para los dispositivos de terapia de láser capillus, ver más abajo:

  • Haga clic para leer sobre la aprobación de la FDA 510 (k) para el Capillus82
  • Haga clic para leer sobre la aprobación de la FDA 510 (k) para el Capillus202
  • Haga clic para leer sobre la aprobación de la FDA 510 (k) para el Capillus272 Pro
  • Haga clic para leer sobre la aprobación de la FDA 510 (k) para el Capillus272 OfficePro

¿Qué es una aprobación 510 (k) de la FDA y por qué es importante?

510 (k) es una notificación de la FDA, previa a la comercialización, que demuestra que un dispositivo es seguro y eficaz. Para que un dispositivo médico pueda ser comercializado legalmente en los Estados Unidos, debe recibir la aprobación de la FDA. La aprobación se basa en una solicitud presentada por el fabricante del dispositivo. Esta solicitud puede incluir estudios clínicos que demuestran la eficacia, así como información de seguridad y otras pruebas que muestran que el dispositivo se ha considerado seguro y eficaz para su uso previsto.

Los consumidores y los médicos por igual deben ser conscientes de los peligros y riesgos asociados con la compra de un dispositivo sin autorización de la FDA. Haga clic aquí para leer nuestra advertencia a los consumidores.

Capillus Ensayo Clínico

El estudio clínico doble ciego para la Capillus272 Pro fue registrado en ClinicalTrials.gov y fue gestionado por un tercero neutral. * Los datos de los ensayos clínicos indicaron que el tratamiento con láser de bajo nivel del cuero cabelludo cada dos días durante 17 semanas con el Capillus272 Pro, mejoró significativamente el recuento de pelos en un 51% en los participantes del estudio que utilizaron el dispositivo (sin placebo). Los sujetos fueron capaces de utilizar el dispositivo en un autotratamiento base de uso doméstico y no se comunicaron casos adversos o efectos secundarios. El Capillus272 Pro ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para la alopecia androgénica según su aprobación anterior.

* Véanse los datos de los ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov